近日，九典制药的克立硼罗软膏正式获得国家药品监督管理局下发的注册批件，视同通过仿制药一致性评价。该产品为国家医保乙类品种，适用于3月龄及以上儿童和成人轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。这一产品的获批，标志着九典制药在外用药领域实现新突破，其外用产品矩阵的治疗适应症从消炎镇痛领域，进一步扩展至皮肤免疫炎症调节领域。
特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，在我国儿童中，患病率呈逐年上升趋势。长期以来，轻中度特应性皮炎的外用治疗主要依赖糖皮质激素和钙调神经磷酸酶抑制剂。然而，激素长期使用存在风险，部分药物也限制低龄儿童使用，临床存在明确的未满足需求。
克立硼罗是一种新型小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂。它通过抑制细胞内PDE-4活性，减少促炎细胞因子的产生，从而缓解皮肤炎症、红斑和瘙痒等症状。克立硼罗是中国首个获批的非激素外用PDE-4抑制剂，也是目前国内唯一获批可用于3月龄及以上轻中度特应性皮炎患者的外用PDE-4抑制剂。
该产品曾被列入国家《第二批临床急需境外新药》，为特应性皮炎患者带来更多便利。自原研药2020年7月在中国获批上市后，克立硼罗软膏市场规模增长迅猛。2021年，其在城市公立医院及县级公立医院终端的增长率超过1300%。至2024年，该品种在国内三大终端的销售额已接近2亿元，三年复合增长率高达95.03%，展现出极高的市场认可度和广阔的发展前景。
九典制药在“外用经皮给药”领域深耕细作，尤其在局部镇痛领域树立了行业口碑，克立硼罗软膏的正式获批，进一步丰富了九典制药外用产品矩阵。未来，九典制药将继续围绕临床需求，加快研发创新步伐，生产更多新药好药，惠及广大民众。
通讯员伍海东
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